TMA-19 Covidien paziņo par ārkārtas vakcināciju Turcijā

Turcijas Medicīnas asociācijas Uzraudzības komitejas amatpersonas, norādot, ka "Regula par cilvēkiem paredzētu zāļu reģistrācijas regulas grozīšanu" šodien (18.12.2020.) Ir publicēta Oficiālajā Vēstnesī, "Grozījumu vakcīnām apstiprināšana ārkārtas gadījumos" un 10. / A pantā. Vakcīnām, par kurām vēl nav iesniegti visaptveroši dati par efektivitāti, drošību un kvalitāti, tiek piešķirts ārkārtas lietošanas apstiprinājums (ECHO), līdz šie dati ir pieejami. Mēs uzskatām, ka šī vienošanās ir ļoti jutīga un svarīga. Mēs īpaši uzsveram, ka AKO patiesībā nav licence ”.

"Mēs vēlētos dalīties savās stingrajās atrunās ar sabiedrību, mūsu pieejai par prioritāti izvirzot zinātnisko aprūpi un sabiedrības veselību," sacīja amatpersonas un paziņoja, ka, viņuprāt, ir nepieciešams nodrošināt šādus nosacījumus, lai vakcīnai piešķirtu ārkārtas lietošanas atļauju. TTB nepieciešamos nosacījumus paskaidroja šādi:

• Vakcīnas 1., 2. un 3. posma pētījumi jāpublicē kā zinātnisks ziņojums un publiski pieejami,
• Šiem ziņojumiem būtu jāpierāda, ka vakcīna ir "droša" un "efektīva", un, ja Zinātniskā komiteja to ir novērtējusi, ar rezultātu ātri jāpaziņo sabiedrībai,
• Visa ar vakcīnu saistītā ražošanas procesa informācija, ieskaitot kvalitātes nodrošināšanu un datus - ja / ir pabeigta, ja valsts pieder pie mūsu pētījuma rezultātiem özellikle- Turcijas zāles ir jānodod Medicīnas ierīču iestādei, nedrīkst ignorēt parastos izmeklēšanas iemeslus, piemēram, ja šaurā prombūtne vai steidzamība jāveic visos apstākļos,
• Turcijas farmaceitisko ierīču aģentūras vakcīna "Ārkārtas lietošanas atļauja" ir kompetenta farmakoloģija šajā jomā, imunoloģija, virusoloģija, mikrobioloģija, infekcijas slimības, sabiedrības veselība, un to veido epidemiologi, un nav interešu konflikta, jāizveido komiteja, kas sastāvētu no zinātniekiem, kuri uz to neattiecas,
• Pirms lēmuma pieņemšanas Turcijas farmācijas un medicīnas ierīču aģentūra ar visiem informācijas datiem ir jāatklāj sabiedrībai (kā to izdarīja ASV Pārtikas un zāļu pārvalde)
• Valdes sēdei jābūt publiski pieejamai tiešsaistē (Pārtikas un zāļu pārvalde arī ASV).

Vakcinācija ir ļoti svarīga, izejot no COVID-19 pandēmijas. Jāizvairās no noteikumiem un prakses, kas var satricināt sabiedrības uzticību vakcīnām, kuras mēs varam lietot pret slimību un izraisīt vilcināšanos ar vakcīnām, un pārredzamībai jābūt prioritātei.

Avots: BSHA